Auf Antrag des SNF hat das Eidg. Departement des Innern (EDI) im Januar dieses Jahres entschieden, den NFS SESAM (Schweizerische ätiologische Studie zur psychischen Gesundheit) per 30. September 2009 abzubrechen und eine einjährige Auslaufphase zuzusprechen. Die für die Kernstudie notwendigen 3000 werdenden Mütter konnten nicht plangemäss rekrutiert werden. Der 2005 an der Universität Basel gestartete NFS hatte sich zum Ziel gesetzt, die komplexen Ursachen zu untersuchen, die zu einer gesunden psychischen Entwicklung des Menschen über die Lebensspanne führen.
Ursachen und Lehren
Der SNF hat in der Folge die Ursachen und Folgen des Abbruchs des NFS SESAM aufgearbeitet. Eine zu diesem Zweck aus Mitgliedern des Nationalen Forschungsrats gebildete Arbeitsgruppe machte insbesondere folgende Ursachen für das Scheitern des NFS verantwortlich:
• zu optimistische Annahmen bezüglich der Teilnahme von werdenden Müttern an der Kernstudie;
• Unklarheiten bei rechtlichen Zuständigkeiten sowie aufwändiges Ethikverfahren in Basel und anderen Kantonen;
• anhaltende öffentliche Kritik am NFS, insbesondere durch Interessengruppen.
Welche Lehren kann der SNF nun aus dem Abbruch des NFS SESAM ziehen? Die eingesetzte Arbeitsgruppe ging dieser zentralen Frage nach und formuliert in ihrem nun fertiggestellten Bericht „Lesson learned“ insbesondere die folgenden Empfehlungen, die auf ein weites Spektrum künftiger vergleichbarer Forschungsvorhaben anwendbar sein sollen:
• Machbarkeitsabklärung:
Bei grösseren Forschungsvorhaben, besonders wenn sie die Teilnahme von Probandinnen/Probanden einschliessen, ist im Vorfeld eine noch umfassendere Beurteilung der Machbarkeit zu verlangen, welche sich nicht nur auf die unmittelbare Forschungsfrage bezieht, sondern auch rechtliche, ethische und institutionelle Fragen berücksichtigt. Zudem sollten bei grösseren Gesuchen zusätzlich externe Machbarkeitsexpertisen eingeholt werden. Eine solch umfassende Machbarkeitsabklärung hat zum Ziel, auch bei komplexeren Forschungsvorhaben u. a. die frühzeitige Erkennung von möglichen Problemen bei der Rekrutierung, wie sie beim NFS SESAM aufgetreten sind, sicherzustellen. Für den SNF werden die Empfehlungen bezüglich Machbarkeitsabklärung in diesem Jahr bei der Auswahl der dritten NFS-Serie von besonderer Aktualität sein.
• Ingangsetzung von grösseren Forschungsvorhaben:
Die einzelnen Etappen – wie z.B. Projektierungsphase, Explorationsphase und Hauptphase – sollten noch klarer voneinander abgegrenzt werden. Die Zusprache der Gesamtressourcen darf erst nach erbrachtem Beweis der Machbarkeit definitiv erfolgen.
• Ethische Begutachtung:
Die Regelung der ethischen Begutachtung liegt zwar nicht im Kompetenzbereich des SNF, er ist aber als direkt Involvierter daran interessiert, dass hier für gesamtschweizerisch bestehende Unklarheiten bezüglich Zuständigkeiten und Verfahren geeignete Lösungen gefunden werden. Insbesondere bei multizentrischen Studien wie im Falle des NFS SESAM ist auf nationaler Ebene ein verbindliches Verfahren zu etablieren. Dabei sollten sich die Ethikkommissionen mit operativen Aspekten von Projekten (Kontaktnahme, Gestaltung von Informationsmaterial, Studienverlauf, Fragebogen) nur so weit beschäftigen, als es für die ethische Begutachtung relevant ist, und dabei die fachspezifischen Standards beachten. Eine besondere Güterabwägung verdient zudem die Rekrutierung von besonders „verletzlichen“ Gruppen wie z.B. Patientinnen/Patienten und Schulkinder. Schliesslich sollten Vorstudien, die für die Machbarkeitsabschätzung eines Hauptprojekts nötig sind, unabhängig von der Hauptstudie und vor dieser bezüglich ethischen Aspekten begutachtet werden.
• Umgang mit öffentlicher Kritik:
Diese ist auf verantwortlicher Stufe ernst zu nehmen. Projektverantwortliche sowie SNF sollten solcher Kritik mit angemessenen, zeit- und sachgerechten Kommunikationsmassnahmen begegnen.