A la demande du FNS, le Département de l’Intérieur (DFI) a décidé en janvier 2009 d’interrompre les activités du Pôle de recherche national SESAM (Etude étiologique suisse de la santé mentale) au 30 septembre 2009 et de lui accorder un délai d’expiration d’un an. Les 3’000 femmes enceintes de l’étude centrale n’ont pu être recrutées comme prévu. Initié en 2005 à l’Université de Bâle, le PRN SESAM avait pour but d’identifier les paramètres complexes du développement psychique tout au long d'une vie.
Causes et enseignements
Le FNS s’est ensuite penché sur les causes et conséquences de l’interruption du PRN SESAM. Un groupe de travail composé de membres du Conseil national de la recherche a été constitué à cet effet. Pour lui, les causes principales à l’échec du PRN sont les suivantes:
• estimations trop optimistes quant à la participation des femmes enceintes à l’étude centrale;
• ambiguïtés relatives aux compétences juridiques et complexité des processus d’évaluation éthiques à Bâle et dans d’autres cantons;
• critiques publiques constantes à l’encontre du PRN, en particulier par des groupes d’intérêts.
Quels sont les enseignements que le FNS peut tirer de l’interruption du PNR SESAM? Le groupe de travail mis en place s’est attelé à cette question centrale et formule dans son rapport «Lesson learned» des recommandations applicables à d’éventuels futurs projets de recherche de ce type:
• Evaluation de la faisabilité:
Dans des projets de recherche de grande envergure, en particulier lorsqu’ils impliquent la participation de personnes-test, l’évaluation de la faisabilité doit être encore plus complète et assurée au préalable, et doit prendre en considération non seulement les questions de recherche mais aussi des aspects d’ordre juridique, éthique et institutionnel. Pour les requêtes les plus vastes, il faudrait recourir également à des expertises de faisabilité externes. Cette évaluation plus étayée doit notamment assurer une identification précoce d’éventuels problèmes de recrutement potentiels tels que ceux qui se sont posés au PNR SESAM. Cette recommandation sera prise en compte dans l’évaluation en cours des PNR de la troisième série.
• Mise en route de vastes projets de recherche:
Ses différentes étapes – phase de projection, d'exploration et phase principale – doivent être délimitées plus nettement encore. L’octroi des ressources globales ne doit être définitivement acquis qu’une fois la faisabilité démontrée.
• Expertise éthique:
La réglementation relative à l’évaluation éthique ne relève pas du domaine de compétence du FNS mais en tant qu’élément directement impliqué. Dans ce domaine, le FNS a toutefois intérêt à ce que des solutions adaptées puissent y être trouvées quant aux compétences et procédures lorsque des ambiguïtés surgissent à l’échelle de l’ensemble de la Suisse. Notamment pour les études multicentriques comme dans le PNR SESAM, une procédure contraignante doit être établie au niveau national. Les commissions d’éthique ne doivent se pencher sur les aspects opérationnels des projets (prise de contacts, conception de supports d’informations, déroulement des études, questionnaires) que s’ils s’avèrent pertinents pour l’expertise éthique et respecter les normes spécifiques. Une pesée spécifique des valeurs en jeu est importante lors du recrutement de groupes particulièrement «vulnérables», comme par exemple les patients et les enfants scolarisés. Enfin, les études préalables nécessaires à l’évaluation de la faisabilité d’un projet central doivent être évaluées indépendamment et préalablement à ce dernier en ce qui concerne leurs aspects éthiques.
• Gestion de la critique publique:
Cette dernière doit être prise au sérieux par les responsables compétents. Les responsables de projet ainsi que le FNS doivent veiller à répondre à de telles critiques par des mesures de communication adaptées aussi bien du point de vue des délais que des contenus.